sv-206Pharma & Life SciencesPermanent
Regulatory Affairs Specialist
DE — FrankfurtDE Payroll
Für unseren Kunden mit Sitz in Frankfurt/Deutschland suchen wir aktuell einen: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
- Standort: Frankfurt, hybrid
- Branche: Medical Devices / Pharma
- Anstellung: Unbefristet
Aufgabengebiet
In dieser Rolle verantwortest du regulatorische Aktivitäten für ein Portfolio von Produkten in Europa. Du betreust Zulassungen, Änderungsanzeigen und Lifecycle-Aktivitäten und arbeitest eng mit R&D, Quality und externen Behörden zusammen.
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (EU MDR, IVDR oder eCTD)
- Kommunikation mit Notified Bodies und nationalen Behörden
- Bearbeitung von Änderungsanzeigen (Variations) und Renewals
- Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Control)
- Erstellung von Labeling, IFU und Werbematerial-Reviews
- Regulatorisches Monitoring und Umsetzung neuer Anforderungen
Muss-Kriterien
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (Pharma oder Medical Devices)
- Fundierte Kenntnisse in
- EU MDR / IVDR oder EMA-Verfahren (eCTD)
- Change Control und Post-Market Surveillance
- regulatorischen Datenbanken (EUDAMED, IRIS)
- Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Soll-Kriterien
- Erfahrung mit RIM-Systemen (Veeva Vault, MAIN)
- TEAP oder vergleichbare Weiterbildung
Haben wir dein Interesse geweckt?
Das SimplyVision Team freut sich auf deine Bewerbung (bevorzugt im Word-Format) mit Angabe deiner Verfügbarkeit und deiner Gehaltsvorstellung.
Regulatory Affairs Specialistsv-206
Step 1 / 4